Vacuna Covid: Panel de expertos de la FDA desaconseja la aprobación de la tercera dosis de refuerzo de la vacuna Covid para la población general | Sociedad

Un grupo de expertos de la agencia reguladora de medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus filas en inglés) recomendó este viernes no aprobar una inyección de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech contra el coronavirus a mayores de 16 años. La comisión, que pareció bastante dividida durante el debate, decidió con 16 votos en contra y solo 3 a favor aprobar la tercera dosis. La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones del comité asesor, pero por lo general lo hace. La decisión trunca los planes de la administración de Joe Biden que esperaba lanzar vacunas de refuerzo para detener la propagación del virus debido a la variante delta. Los pacientes inmunodeprimidos pueden recibir una tercera dosis de Pfizer y Moderna en los Estados Unidos.

A mediados de agosto, Biden anunció un plan para ofrecer a la población general la dosis de refuerzo para las personas inoculadas con Pfizer-BioNTech y Moderna a partir del 20 de septiembre. Varios expertos en salud consideraron la medida prematura y la criticaron por hacer el anuncio público antes de que la FDA decidiera si era apropiada, basándose en la evidencia disponible. Sin la luz verde de la agencia, la Casa Blanca tiene las manos atadas.

La discusión de expertos independientes se ha centrado en aclarar si la disminución de la eficacia de la vacuna puede conducir a un aumento de casos graves de covid entre los vacunados. La diferente interpretación de los datos fue lo que marcó el debate que duró toda la mañana. «Sabemos que puede haber diferentes opiniones al interpretar los datos», dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Investigación y Evaluación Biológica de la FDA, quien reconoció que «son complejos y están evolucionando». La información presentada por la Dra.Sara Oliver, de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), reveló que las dos dosis de la vacuna continúan previniendo la covid grave, incluso en los mayores de 75 años. Por su parte, los expertos israelíes, avalados por su propia experiencia, han asegurado que la dosis de refuerzo ha reducido drásticamente los casos graves provocados por la variante delta.

La tercera dosis multiplica la inmunidad, según un estudio de la población revacunada en Israel

Israel aprobó la tercera acción de Pfizer-BioNTech en julio. Un estudio que analiza los resultados de esa decisión encontró que los mayores de 60 años que recibieron una dosis de refuerzo tenían un riesgo 11 veces menor de infección que las personas que no se inyectaron la tercera picadura, según una investigación publicada el miércoles. Revista de Medicina de Nueva Inglaterra. Aunque el debate de este viernes en EE. UU. Se centró únicamente en Pfizer-BioNTech, la decisión se capitalizó, ya que marca el camino de otras vacunas aprobadas en la potencia mundial.

Los principales funcionarios de salud federales de EE. UU., Incluido el Dr. Anthony Fauci, asesor médico en jefe del presidente Biden, han estado advirtiendo durante semanas que la inmunidad está disminuyendo entre las personas inyectadas con el régimen completo y que ya hay signos de una disminución en la efectividad de la salud. en casos graves, lo que puede provocar un aumento de las hospitalizaciones. De las tres vacunas disponibles en los EE. UU., Moderna es la más efectiva (93%) para evitar que las personas terminen en el hospital, según un estudio de los CDC publicado este viernes, aunque el único medicamento que cuenta con la aprobación total de la agencia farmacéutica es Pfizer. BioNTech.

Si bien todavía existe la más mínima posibilidad de que la FDA apruebe la dosis de refuerzo, la agencia no es la que resuelve el problema. Los asesores de los CDC se reunirán el próximo miércoles y jueves para definir, entre otras cosas, quién y cuándo podría recibir una tercera ronda de inyecciones. Biden dijo que los vacunados podrían inocularse por tercera vez ocho meses después de recibir la segunda dosis, pero la compañía farmacéutica Pfizer-BioNTech solicitó a la FDA que el plazo sea de solo seis meses. La opción de aprobar el refuerzo de Moderna se ha retrasado.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) se ha opuesto a que los países más ricos den una tercera dosis cuando los más pobres aún no tienen suficientes vacunas para inmunizar a su población elegible por primera vez. Dos importantes revisores de vacunas de la FDA firmaron un artículo el lunes con un grupo de científicos internacionales en la mano, donde rechazaron la necesidad de refuerzo en personas sanas por falta de evidencia. Ambos renunciarán a la agencia reguladora. Uno de ellos, el Dr. Marian Gruber, habló ante el panel esta mañana: «Todas mis acciones y decisiones durante mis 32 años de carrera en la FDA se han basado en la ciencia».