Una vacuna monodosis contra el dengue producida por el Instituto Butantan del estado de São Paulo (Brasil) previene el desarrollo de la enfermedad en el 80 por ciento de los vacunados, según un artículo publicado en ‘The New England Journal of Medicine’.
Denominada ‘Butantan–DV‘, la vacuna contiene versiones atenuadas de los cuatro serotipos del virus del dengue. Los resultados del ensayo de fase 3 en curso muestran que es segura y eficaz para todos los grupos de edad entre 2 y 59 años, y para personas con o sin antecedentes de infección por el virus del dengue.
«La publicación del artículo en la principal revista médica del mundo atestigua el rigor y la calidad del trabajo realizado por los investigadores de 16 centros brasileños ubicados en las cinco regiones del país y coordinados por el Instituto Butantan», ha declarado a la Agencia FAPESP el infectólogo Esper Kallás, primer autor del artículo.
«En junio completaremos el período de seguimiento de cinco años. Una vez consolidados los datos, sabremos cuánto durará la protección inducida por la vacuna», ha añadido.
También, según Kallás, que dirige el Instituto Butantan, los investigadores tienen previsto presentar en el segundo semestre de este año un informe a la ANVISA, la agencia de vigilancia sanitaria de Brasil, para solicitar el registro de la vacuna. «Si todo va bien, conseguiremos la aprobación definitiva de la vacuna en 2025. Ya tenemos la infraestructura para producirla en el Instituto Butantan, aunque todavía se puede perfeccionar. Al fin y al cabo, es tetravalente, lo que corresponde a cuatro vacunas en una», ha destacado.
Protección para los que han sufrido el dengue y para los que no
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El artículo describe los resultados de los dos primeros años del ensayo clínico de fase 3, que comenzó en febrero de 2016 y cuenta con 16.235 participantes en 13 estados. Los datos preliminares divulgados por el Instituto Butantan en diciembre de 2022 apuntaban a una eficacia global del 79,6 por ciento. Ahora se han detallado los resultados de cada subgrupo evaluado.
La eficacia de la vacuna fue del 80 por ciento para los participantes de 2 a 6 años, del 78 por ciento para los de 7 a 17 años y del 90 por ciento para el grupo de 18 a 59 años. La estratificación por estado serológico mostró protección para el 74 por ciento de los participantes sin evidencia de infección previa por el virus del dengue y el 89 por ciento de los expuestos previamente al virus.
La eficacia fue del 89 por ciento contra el serotipo 1 del dengue (DENV-1) y del 70 por ciento contra el serotipo 2 (DENV-2). No fue posible evaluar la eficacia de la vacuna contra los serotipos 3 y 4 porque no circulaban durante el periodo de seguimiento.
La mayoría de los efectos secundarios adversos se clasificaron como leves o moderados. Las principales reacciones fueron dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y fatiga. Se registraron efectos adversos graves relacionados con la vacuna en menos del 0,1 por ciento de todos los vacunados, y todos ellos se recuperaron.
«Los resultados de la fase 2 (el ensayo clínico anterior) demostraron que los cuatro serotipos virales atenuados de ‘Butantan-DV’ se multiplican en el organismo humano e inducen una respuesta equilibrada en términos de producción de anticuerpos. Esto nos lleva a concluir que su eficacia contra el DENV-3 y el DENV-4 también será buena», ha afirmado el virólogo Maurício Lacerda Nogueira, uno de los coordinadores de los ensayos.
«Cabe destacar que la vacuna del Instituto Butantan también ha demostrado ser extremadamente segura para las personas que nunca han tenido dengue, lo que supone una ventaja con respecto a las vacunas disponibles actualmente en el mercado. Además, puede administrarse a un grupo de edad más amplio y basta con una sola dosis», ha subrayado Nogueira, que es profesor de la Facultad de Medicina de São José do Rio Preto (FAMERP), uno de los centros que realizan los ensayos.
Hasta la fecha se han aprobado dos vacunas contra el dengue en Brasil. Una es ‘Dengvaxia’, producida por Sanofi Pasteur. Esta vacuna requiere tres aplicaciones y está indicada para personas de 9 a 45 años que hayan padecido dengue. La otra es ‘Qdenga’, producida por Takeda. La aplicación en Brasil comenzará este mes, para personas de 4 a 60 años, independientemente de su estado serológico. En este caso serán necesarias dos dosis para la inmunización completa.
El esquema de dosis única de ‘Butantan-DV’ tiene varias ventajas, escriben los autores en el artículo. Además de los beneficios logísticos y económicos, la protección rápida puede ser importante en caso de brote y para los viajeros sin inmunidad a lugares donde la enfermedad es endémica.
