marzo 2, 2024

FDA notificó riesgo de tipo tumoral en pacientes tratados con células CAR-T

Allá Administración de Alimentos y Medicinas de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió un comunicado afirmando que ha recibido información sobre tumores de células T de pacientes que han recibido diversos tratamientos con células CAR-T. Según el comunicado, «aunque los beneficios generales de estos productos superan sus riesgos potenciales para nuestros usuarios aprobados, la FDA está investigando el riesgo identificado de neoplasia de células T con resultados graves, incluyendo hospitalización y muerte, y evalúa la necesidad de medidas regulatorias». acción.

Según el comunicado, “aunque los beneficios generales de estos productos superan sus riesgos potenciales para nuestros usuarios aprobados, la FDA está investigando. Identifican riesgo de neoplasia de células T con resultados tumbaincluyendo hospitalización y muerte, y está evaluando la necesidad de acciones regulatorias”.

En las declaraciones a Centro de medios científicosIgnacio Melero, de la Universidad de Navarra, investigador del CIMA y codirector del Departamento de Inmunología e Inmunoterapia de la Clínica Universidad de Navarra, afirmó que “este es un efecto adverso que hemos visto de forma seriada en muchos pacientes. Esto ocurre con baja frecuencia y en el tratamiento de enfermedades porque el CAR-T indica que el beneficio es superior a medida que crece el riesgo.

La FDA recomienda que los pacientes y participantes de ensayos clínicos que reciben tratamiento con estos productos sean monitoreados durante toda su vida para detectar nuevas neoplasias malignas. En caso de que se produzca una nueva neoplasia maligna después del tratamiento con estos productos, comuníquese con el fabricante para notificar el evento y obtener instrucciones sobre cómo recopilar datos del paciente para analizar la presencia del transgén del receptor de antígeno químico (PORQUE).

Simplemente comento que “La razón de este efecto desfavorable se aplica a la gran cantidad de divisiones celulares que experimenta la información del CAR una vez infundidos de vuelta al paciente y en que para generar el CAR. [receptor de antígeno quimérico] La integración del ADN en la información del paciente es necesaria. Las integraciones de esta información en el núcleo del ADN se producen prácticamente al azar, del mismo modo que pueden producirse inserciones que actúan sobre la regulación de oncogenes (inserción de mutagénesis). Una estrategia de investigación clínica consiste en incluir el material genético para formar las CAR dianas farmacológicas para eliminar selectivamente la información que a partir de las células CAR-T se formará (los llamados genes suicidas)”.

En cualquier caso, concluir que “el balance es beneficioso en las indicaciones aprobadas para las terapias CAR-T en las noticias es extremadamente favorable”.